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泰州医药高新区一周8种新冠病毒检测产品拿到欧盟“入场券”
发布日期:2020-03-20 17:59 浏览次数: 字号:[ ] 信息来源:宣传部

眼下欧洲新冠疫情形势十分严峻,目前泰州医药高新区硕世生物、瑞莱生物和默乐生物三家企业在一周时间内共有8种新冠病毒检测产品获得欧盟CE认证,正式进军欧盟市场,再一次显现了泰州生物医药产业的实力。

“CE”代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志。3月6日,硕世生物公司产品新冠病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得欧盟CE认证,在业界率先研发成功的新冠病毒核酸检测试剂盒,可实现对新冠病毒ORF1ab、E、N三个基因靶标的检测,满足各疾控中心和医疗机构的检测需求。

3月12日,硕世生物公司的新冠病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)获得欧盟CE认证,这个产品特色:通过全血、血浆、血清样本检测抗体IgM/IgG。该产品最大的好处是使用简便、检测快捷,并且随时随地都可检测,甚至无需专业人员,采集血液后通过试纸,只需10至15分钟即可获取检测结果。3月12日,瑞莱生物产品新型冠状病毒IgM/IgG抗体联合检测试剂盒(胶体金法)获得欧盟CE认证,这种试剂盒样本来源灵活,灵敏度高,通过lgM/lgG联合检测还可区分近期急性感染和远期感染,与核酸联合检测形成互补。同时,操作快速简单,适用于社区卫生服务中心、基层医院、三级医院门急诊、发热门诊的早筛早诊。同日,默乐生物产品新型冠状病毒全系列5种检测3月12日获得欧盟CE认证,产品包括核酸检测试剂、核酸提取试剂、病毒采样管、保存液试剂套装、快速诊断试剂,涵盖了从采样、提取、到检测的全流程,产品优势明显。比如:新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab、E和N基因检测试剂盒(荧光PCR法),一次反应可同时检测ORF1ab基因、N基因和E基因,避免漏诊、误诊,同时监控从采样到检测的全过程,避免假阴性,而且检测高效,2小时可同时检测94个样本。一次性病毒采样管,含有灭活型、培养型保存液,既保障样本运输及检测安全和核酸提取效率,又不影响病毒活性,可用于后续病毒培养等检测。

下一步,泰州医药高新区将服务园区重点防疫产品生产企业,将加大生产力度全力满足海外市场需求,帮助更多国家抗击疫情,为全球新冠肺炎疫情防控贡献泰州力量。


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