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新冠肺炎疫情临床试验药品西维来司他钠国内首个获批上市
发布日期:2020-03-14 10:52 浏览次数: 字号:[ ] 信息来源:党政办

3月13日,国家药品监督管理局发布公告,上海汇伦江苏药业研发的注射用西维来司他钠获批上市。

西维来司他钠是国内获批的首个用于治疗伴有全身性炎症反应综合征的急性肺损伤(ALI)和急性呼吸窘迫综合征(ARDS)药物。在此次呈全球大爆发趋势的新冠肺炎疫情中,最常见的致命并发症也是ARDS。注射用西维来司他钠针对急性肺损伤适应症,可用于一线新冠肺炎患者的辅助治疗。新冠肺炎疫情中的患者,约有1/3出现了急性呼吸窘迫综合征,成为重症患者甚至导致死亡。西维来司他钠可以降低病毒的致病力,抑制其肺部炎症、改善肺损伤情况,能有效缩短患者的呼吸机使用和重症监护室滞留时间,降低病死率。

2003年春SARS疫情大流行,本次获批的西维来司他钠早在当时就进入我国临床研究阶段 ,针对治疗SARS引起的急性肺损伤,成为了国家启动快速审批通道后首个进入临床试验的非典治疗药物。作为当时获批临床试验的20余家企业之一,上海汇伦始终坚持开展和推进相关临床研究,在此次突发的新冠肺炎疫情中,西维来司他钠再次受到国家药监局的高度重视,是目前仅批准的5个开展新冠病毒肺炎疫情相关疾病临床试验药物之一,被纳入应急审评通道,从递交上市申请到正式批准仅27天,上海汇伦江苏药业也成为国内首个取得该药品生产批件以及最早将其用于新冠肺炎疾病临床研究的企业。

上海汇伦江苏药业有限公司位于泰州中国医药城,是一家仿创结合的创新型医药企业,成立于2010年12月,注册资本4760万元。目前该企业已有按新版GMP建成的普药类、抗肿瘤类两个原料药车间,以及注射剂车间、口服固体制剂车间各一个,研发产品领域涉及消化类、抗肿瘤类、抗病毒类、心血管类、镇痛类、妇科类、专科类等。除此次获批的注射用西维来司他那外,还有富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂、替格瑞洛片两个产品获批上市,分别用于治疗成人HIV-1感染、慢性乙型肝炎感染,急性冠脉综合征。


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