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医药高新区创优“三项服务”助推药企奋勇战“疫”
发布日期:2020-02-17 12:50 浏览次数: 字号:[ ] 信息来源:党政办

在全国上下抗击新型冠状病毒疫情的特殊时期,医药高新区充分发挥全国首家国家级医药高新区的核心优势,特事特办、急事急办,成立医疗器械应急审批服务协调小组,创新创优产品检测、产品申报和要素保障服务,积极为辖区内10多家医药企业投身抗“疫”一线搭建绿色服务通道。

一、搭建快检通道,创优产品检测服务

疫情发生后,针对区内企业产品送检数量大、远程沟通难、检验通过率低等问题,医药园区主动对接省药品监督管理局、省器械检验所,获得其授权,实现企业产品全部在省医疗器械检验所中国医药城分所检测,可以更加便捷地对送检产品进行前期技术指导,提高产品检验通过率。

从正月初一开始,省医疗器械检验所中国医药城分所全员待岗,随时应对突发状况。工作人员连续多日加班到深夜,为硕世生物、默乐生物、康为世纪、百世诺等企业完成了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的应急检测任务。1月26日起,48小时内为硕世生物出具全省第一份新型冠状病毒核酸检测试剂盒检测报告。1月30日,为默乐生物出具新冠检测试剂盒检验报告,是全省首家涵盖新型冠状病毒3项靶基因“一管三检”的产品。5家企业申报的新冠诊断试剂共10个相关产品检测报告用时仅1.5天,较常规委托检测(75个工作日)减少98%。

2月4日,市委常委、医药高新区党工委书记张小兵带队赴康为世纪调研新型冠状病毒核酸检测试剂盒的研发情况,现场协调,成功将产品检测地也争取到在省医疗器械检验所中国医药城分所进行。分所检测人员连续几个昼夜攻关,成功帮助企业产品顺利通过检验取得合格检验报告。

二、搭建上争通道,创优产品申报服务

医药高新区始终把企业产品的申报、审批作为疫情防控工作中的大事要事,一方面抽调10名医疗器械方面的骨干人才,每天动态跟踪企业应急产品的申报情况,20多天以来已连续跟踪服务企业项目30余个。另一方面发挥9名在国家、省药监局挂职干部的优势,第一时间掌握企业申报产品的审评进度,及时了解国家应急审评产品的申报途径和技术要求,为企业提供最新的针对性的指导。

区内企业春帆生物在报的岩盐气溶胶治疗仪专用于治疗呼吸系统疾病,对新冠肺炎的防治、康复有一定作用,医药园区主动和省药监局对接,2月3日提交加快审批申请,2月5日取得产品注册证,2月12日取得医疗器械生产许可证,创造了医药园区成立10多年来产品获证上市的最快速度。

1月30日晚上,医药园区了解到,身在美国的张丽欣博士准备对区内泰德生物生产的鼻腔清洗器(鼻可乐)产品增加防治感冒和流感的适用范围申报,连夜部署研究,分析目前同类产品情况及申报政策,次日上午就为其产品推广及临床试验、注册申报提供合理化建议。目前,医药高新区正紧跟硕世生物等产品申报应急审评相关事宜,确定专人和国家、省药监部门沟通,及时了解审批进展,研究推进方案。继续推进近期申报热度较高的泽成生物、默乐生物等免疫类新冠诊断试剂产品的检测和申报进度。

三、搭建协调通道,创优要素保障服务

疫情防控期间,医药高新区加大政策扶持和要素保障力度,在保供企业资金融通、原料组织、食宿安排等方面提供各种便利,引导企业开足马力加快生产。

春节期间,安排工作人员主动收集整理疫情相关应急物资产业链上下游供应链信息企业名录百余条,为区内医药企业顺利复工和转产提供信息资源。区相关部门和医药园区近期正加大上争,推荐更多优质产品进入国家、省药品监督部门应急审批通道。

近日省发改委、财政厅下达核酸检测试剂和疫苗药物生产研发企业专项资金支持项目,区内硕世生物、康为世纪、默乐生物、百世诺等4家诊断试剂生产企业分别获得200万资金奖补,获批项目总数占全省总数(10家)的40%。

为缓解企业融资需求,大力开展“金融助企”行动,华信药业获国开行疫情防控应急贷款6000万元,默乐生物获华银金融应急贷款500万元,泽成生物获工商银行贷款500万元。


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