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复星医药和BioNTech共同开发的新冠mRNA疫苗BNT162b2II期临床试验在我区启动
发布日期:2020-11-26 09:26 浏览次数: 字号:[ ] 信息来源:医药高新区

11月24日,由上海复星医药(集团)股份有限公司和德国BioNTech SE共同开发的新型冠状病毒mRNA疫苗BNT162b2 II期临床试验启动暨培训会在中国江苏泰州中国医药城疫苗工程中心召开。该款mRNA疫苗于中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验。                         

在中国境内进行的BNT162b2疫苗 II期临床试验由江苏省疾控中心(江苏省公共卫生研究院)负责,试验现场位于泰州中国医药城疫苗工程中心和涟水县疾控中心,泰州市人民医院, 涟水县人民医院等单位共同参与。计划通过线上招募960名健康受试者,年龄段在18至85岁,以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性,用于支持该疫苗未来在中国上市申请。

根据该疫苗正在进行的全球Ⅲ期临床研究表明,BNT162b2已达到所有主要有效性终点,在预防新型冠状病毒上的有效性达到95%;收集了足够的安全数据,用以支持于2020年11月20日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交紧急使用授权(EUA)申请。此外,BNT162b2目前正在接受欧洲、英国和加拿大监管部门的监管审查。 

2020年3月13日,复星医药成为BioNTech在中国的战略合作伙伴,共同在中国大陆及港澳台地区开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。自双方合作以来,复星医药就深度参与到mRNA疫苗研发中,除了与合作方全面深入探讨研发计划,完成中国境内临床试验,还设计并与中国研究单位完成了包括BNT162b2在内的多个mRNA获选疫苗的动物攻毒试验、并及时与合作方分享。



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