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中国医药城企业一次获批5张三类注册证
发布日期:2019-06-28 09:00 浏览次数: 字号:[ ] 信息来源:医药园区

中国医药城入驻企业泰州泽成生物技术有限公司的5个体外诊断试剂,近日获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。

5个体外诊断试剂分别为:癌抗原15-3检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法),为肿瘤标志物相关疾病诊断提供临床检测依据。

一直以来,肿瘤标志物相关疾病诊断主要为国外少数公司垄断,甚至达到市场份额的90%。泽成生物经过多年探索,已经成为国内唯一拥有完整知识产权的全自动管式磁微粒化学发光技术平台。

目前,市场上普遍用生化仪做测试检验,容易交叉污染,导致医测值不准确,特别是连续测试,易造成误判。而泽成生物研制的免疫发光检测方法先进,利用抗原抗体特异性结合的原理,测试更加准确,交叉污染被控制,医测值更加准确,更准确地支撑临床判定。

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)用于人血清中SCC的定量检测。鳞状上皮细胞癌抗原作为鳞状细胞癌的肿瘤标志物,可以对宫颈癌、外阴癌、肺癌、食道癌等疾病进行检测。对宫颈癌治疗前血清中SCC水平可以作为早期预后指标,并对筛选出的高危病人进行辅助治疗。更重要的是,治疗前SCC水平的高低,反映了患者对放化疗的敏感程度,也可评估疗效,早期监测肿瘤是否复发。在肺鳞癌辅助诊断方面,SCC水平与肿瘤的进展程度相关,配合CA125、CYFRA21-1和SCC联合检测可提高肺癌患者诊断的灵敏性。在食管鳞癌预测方面,SCC阳性率随病情发展而上升,对于晚期患者,其灵敏性可达73%,联合检测CYFRA21-1和SCC可以提高检测的灵敏性。

神经元特异性烯醇化酶检测试剂盒(磁微粒化学发光法)和癌胚抗原检测试剂盒(磁微粒化学发光法),主要用于对已确诊的恶性肿瘤患者进行动态监测,以辅助判断疾病的进程或治疗效果。

泰州泽成生物技术有限公司集研发、生产和销售为一体,拥有2000平方米的诊断试剂研发实验室,拥有蛋白质纯化系统、免疫分析仪器、POCT等多种实验设备。公司拥有核心发明专利,独特创新的FITC-抗FITC连接的磁微粒分离技术平台和AP-APLS化学发光技术平台,在国际免疫分析领域处于领先地位,填补了国内空白。今后3至5年,该公司还将上市20个三类项目,实现产值3亿元以上。


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