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硕世生物新增1张三类医疗器械产品注册证
发布日期:2019-05-29 14:28 浏览次数: 字号:[ ] 信息来源:直属分局

近日,中国医药城入驻企业江苏硕世生物科技股份有限公司的肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。

手足口病是一种由肠道病毒引起的急性传染病,多由EV71感染引起,多发于学龄前儿童,可通过消化道、呼吸道和密切接触等途径传播。主要症状表现为手、足、口腔等部位的斑丘疹、疱疹,少数重症病例可出现脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎、肺水肿、循环障碍等。EV71-IgM抗体主要存在于EV71感染急性期。因此,EV71的早期诊断对于预防和控制手足口病尤其是重症病例的发生,具有重要的临床价值。硕世生物肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)用于体外定性检测人血清中的肠道病毒71型IgM抗体,可作为EV71早期感染的临床辅助诊断。

江苏硕世生物科技股份有限公司成立于2010年4月,是一家主要致力于病原微生物、遗传性疾病、食品安全及肿瘤等领域检测试剂盒的研发、生产及销售的生物高新技术企业,拥有多重实时荧光PCR、生物芯片、化学发光和金标等现代生物技术平台。已成功开发出传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等近500个产品,目前已取得二、三类医疗器械注册证29张。


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