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中国医药城再添一张三类体外诊断试剂注册证
发布日期:2019-04-24 10:20 浏览次数: 字号:[ ] 信息来源:直属分局

近日,中国医药城企业江苏硕世生物科技股份有限公司的A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证。

轮状病毒是世界范围内人和动物急性肠胃炎的主要病原体之一,其中A组轮状病毒是引起婴幼儿急性重症性腹泻的主要病原。诊断轮状病毒腹泻需要将临床症状与特异性实验室检查结合起来,相对于ELISA、PCR等方法,胶体金法具有快速简便等优势,适用于临床初步诊断中。硕世生物生产的A组轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)用于体外定性检测人粪便中的A组轮状病毒抗原,适用于临床婴幼儿病毒性腹泻的轮状病毒感染的辅助诊断,避免病原体在医院或社区的传播,也为医生合理用药提供依据。

硕世生物成立于2010年4月,是一家主要致力于病原微生物、遗传性疾病、食品安全及肿瘤等领域检测试剂盒的研发、生产及销售的生物高新技术企业,拥有多重实时荧光PCR、生物芯片、化学发光和金标等现代生物技术平台。

公司高度重视产品研发, 建有江苏省体外试剂检测工程技术研究中心、江苏省病原微生物核酸检测工程中心、江苏省企业技术中心,目前已取得二、三类医疗器械注册证28张。

截至目前,中国医药城已有101家企业取得医疗器械生产许可证,累计获得医疗器械注册证和备案凭证1202张。


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